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  中小型中草药药片机是制药机器的一种,用以将各种颗粒状原料压成圆片,是适合于实验室试和小规模生产。

  其特点是一种小型台式电动连续压片的机器,也可以手摇。机上只可装一付冲模,物料的充填深度、压片厚度均可调节。

  随着制药厂GMP改造的深入开展,一些落后的、不符合药品生产质量要求的压片生产设备都将面临淘汰,而取而代之的是符合药品生产质量要求的、具有较先进控制系统的、操作安全可靠的压片生产设备。

  。其中旋转式压片机和高速旋转式压片机以其具有产量高,质量稳定,适合规模生产等特点,已经作为片剂生产的主要设备,压片生产设备GMP要求及验证也就围绕着这二种设备展开。

  操作上方便、可靠,有必要的调节装置。如机械调节装置,充填调节装置,压力调节装置,速度调节装置,片厚调节装置等。

  具有可靠的安全保护功能。如压力过载保护功能,电流过载保护功能。有些自动化控制程度较高的设备还具有断冲保护功能、废片剔除功能、故障报警功能、自动称量检测功能等。

  压片室的设计应满足密闭(与外界隔离)、无污染、无死角,易观察、易清洗、装拆模具方便等要求。

  具有防止对人体伤害的保护装置。如接地装置,过电流断路保护装置,自动开启断流保护装置等。

  符合国家或行业标准。制订严于国家或行业标准的企业产品标准,并积极推行采用国际标准,如药片冲模的EU标准和IPT标准。

  良好的密封隔离措施。如机械构件与压片室之间的密封隔离,冲杆体(上下运动导向作用)与冲顶(与物料接触的部位)之间的密封隔离,转台上、下体(作冲杆体导向)与中间工作台面(物料流动、片剂成型的区域)之间的密封隔离,压片室与外界之间的密封隔离等。

  选择适宜的原材料、标准件和配套件。根据机构部件的不同作用和用途,经济地、合理地选择原材料、标准件和配套件。对与物料接触的原材料、标准件和配套件的选择则应符合不对药物性质、纯度和质量产生影响的要求,如选择奥氏体不锈钢材料;选择无毒的非金属材料;对某些碳钢或铸铁零件表面进行涂覆处理,(涂覆材料须符合GMP要求且不易被剥落)。

  有一整套比较完整的、符合国家标准的、结合企业实际情况的、满足设备制造、安装、运行的技术文件和质量记录。

  在设备的选型阶段:有信息收集,市场调研,技术调查,可行性分析,开发决策等文件和记录。

  在设备的设计阶段:有产品设计方案,技术经济成本分析,设计计算,设计验证,结构和零部件设计,工艺设计等文件和记录。

  依据采购文件的要求,采购符合质量要求的,并有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。

  对一些有GMP要求零部件的表面涂覆工艺进行必要的质量控制,防止涂层剥落、锈蚀。

  制造商制订设备的使用说明书,内容包括:机器的组成及用途;技术参数;运输、安装、储存;操作与调整;维修保养;易损零件目录,并有义务帮助、指导用户安装使用好设备。

  设备安装环境满足《药品生产质量管理规范(1998年修订)》的有关规定。

  设备经空运转或试运转,以确认设备各机构功能的稳定性和可调节能力,仪器仪表工作可靠性、安全性。

  制造商与用户确认药品生产工艺,使设备满足药品生产工艺的条件,并且达到最佳状态。

  选择一种或几种实物试车参数,如压制片剂的形状、大小、厚度,确定与之相适应的转速进行实物生产,压制的片剂质量符合成品要求和国家标准。

  设备在模拟生产运行或实物生产运行中符合设计参数,压片工作室内无异常漏粉、漏液或金属屑、粒剥落现象。

  设计验证范围包括:设备选型,性能参数设定,技术文件管理。设计验证的要求、验证方法及评价(见下表)。

  1 设计选型 接近或超过国际先进水平,或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势。 检查设计方案和技术调查报告 国际先进:优良国内领先:合格不相符:不合格

  2 性能指标 符合行业标准YY0220、YY0221或企业标准。 按标准内容检查 符合企标:优良符合行标:合格不相符:不合格

  3 电气安全指标 符合标准GB/T5226.1工业机械电气设备 第一部分 通用技术条件。 按标准内容检查 符合国标:合格不相符:不合格

  4 各调节装置性能 应作用明显、可靠、操作方便、无失效、失控现象。 按标准内容检查 可靠方便:合格失效失控:不合格

  5 各安全保护功能 应动作灵敏、可靠、安全、无失控现象。 按标准内容检查 灵敏可靠全面:优良灵敏可靠:合格失效失控:不合格

  6 压片工作室状况 密闭、无污染、无死角、易拆卸、易清洗。 按GMP内容检查 密闭易拆卸清洗:优良

  7 材料选择 与物料直接接触的零件、标准件和配套件应采用不对物料性质、纯度和质量产生不利影响的材料制造或作表面化学处理。 按手册、标准检查 符合:合格

  8 技术文件管理 能满足技术性能要求及符合国家标准的,能指导采购、制造、检验及包装的。 技术、工艺性和标准化审查 完全符合:优良基本符合:合格

  1.5 最高转速不低于额定 36-1.8=34.2r/min 测速仪测定

  2.3 片重差异 ±7.5%(平均重量0.3g) 按标准用天平秤测定

  5.2 电流过载保护装置 当电流超过额定值时,电源自动切断,停机 目测

  6 压片工作室状况 密闭,无污染,无死角,易拆卸,易清洗 按GMP要求检查

  制造验证范围包括:材料采购, 零部件制造、装配、调试及检验。制造验证的要求、验证方法及评价(见表2)。

  不对物料性质、纯度和质量产生不利影响的材料制造 检查采购质量控制档案和有关材料质保书或化学分析报告,检查相关检验报告 有质控文件和质保书/化分/检验报告:优良 有质保书/化分/检验报告:合格 资料无或残缺不全:不合格

  2 主要零部件质量 主要尺寸公差和形位公差符合技术要求,表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象 检查主要零部件质量和检验报告 全部符合:优良 基本符合:合格 不符合:不合格

  3 主要标准件、配套件质量 符合技术要求、合格的、通用化程度高的元器件 检查合格证和检验报告 有合格证/检验报告:合格 无或残缺不全:不合格

  4 装配质量 符合技术要求,符合相关标准,无敲毛碰伤现象 检查装配质量和机器外观 符合要求/标准,无敲毛碰伤:优良 符合要求/标准,碰伤现象可补救:合格 不符合要求/标准:碰伤现象不可补救:不合格

  5 调试质量 符合技术要求,符合相关标准,达到机器性能指标 检查设备运转情况 指标高于要求/标准:优良 指标达到要求/标准:合格 指标低于要求/标准:不合格

  6 产品包装 符合国家标准规定的包装方法;包装箱上标志、内容清晰,完整,无破损现象;包装箱内物件齐全,并备有必要的技术文件;产品使用说明书,合格证,装箱单。 按标准检查 符合国标,标志清晰无破损,物件/文件齐全:合格 不符合国标,标志模糊箱体破损,物件/文件不齐:不合格

  1 材料质量 与物料直接接触的零件采用奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯材料或采用镀铬、镀镍磷等措施 采购质量控制文件,材料质保书、化分报告或检验报告

  2.1 转台 主要尺寸公差、形位公差和粗糙符合图样要求 按检验规范检测

  2.2 上冲上、下行轨 曲面粗糙度和表面硬度符合图样要求 按检验规范检测

  2.3 下冲上、下行轨 曲面粗糙度和表面硬度符合图样要求 按检验规范检测

  2.4 主轴 主要尺寸公差、形位公差和粗糙度符合图样要求 按检验规范检测

  2.5 压轮 主要尺寸公差、形位公差、粗糙度符合图样要求 按检验规范检测

  2.6 压轮轴 主要尺寸公差、形位公差和粗糙度及轮缘表面硬度符合图样要求 按检验规范检测

  3 主要标准件、配套件 应符合技术要求的,合格的,通用化程度高的元器件 合格证和检验报告

  4.1 整机装配情况 符合设计图样及技术要求,符合相关标准,无敲毛碰伤等现象 按图样及技术要求检查装配质量和机器外观

  5 调试质量 符合技术要求,符合相关标准,达到机器性能指标(同设计验证) 检查设备运转情况

  6.1 包装箱 符合国家标准规定的包装方法:包装箱上标志内容清晰,完整,无破损现象 按图样及标准检查

  安装验证的目的是检查机器在安装环境下的适应性,以及辅助配套设施的完备程度:检查机器在空运转情况下,各机构运转的稳定性和仪器仪表工作可靠性,为机器的性能验证提供保障。

  安装验证范围包括:计量及某些性能参数的确认,对药品生产工艺的确认。安装验证要求、验证方法及评价(见表3)。

  1 机器安装情况 安装部位、安装形式应符合技术要求和保养、维修要求。 按使用说明书内容检查 符合要求:合格不符合要求:不合格

  2 环境状况 机器安装环境应符合药品生产要求,如温度、相对湿度及空气洁净度。 按“药品生产质量管理规范”要求检查 环境符合生产要求:合格环境不符合生产要求:不合格

  3 辅助设施配套情况 辅助设施应齐全、完备,如电、气、液、加料及除尘装置等。 按使用说明书要求检查 辅助设施齐备:合格辅助设施不全或不符合要求:不合格

  4 机构调整情况和仪器表工作情况 压力调节、速度调节、充填调节、片厚调节等装置应满足调整要求,仪器仪表工作可靠、安全。 按技术要求及使用说明书内容检查 可靠方便安全:合格失效失控:不合格

  5 机器空运转试验 空运转1—2小时,检查机器各部分传动情况。应运转平稳,无异常噪声;各调节装置工作正常;各仪器、仪表工作可靠。 按技术指标及标准检查 运转平稳,澳门赌场工作正常可靠:合格有异常情况:不合格

  1 机器安装情况 机器防震垫安装就位,并校准机器水平,机器四周及高空留出大于2米的空间 按使用说明书内容检查

  2.1 环境温度 18℃-26℃,相对湿度:45%-65% 温、湿度计

  3 辅助设施配套情况 配置电源,吸粉箱,筛片机,上料机等 按使用说明书要求检查

  性能验证的目的是用户确认,是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。

  性能验证一般用空白颗粒模拟确认机器的使用性能,也可根据实际情况采用相近似的生产批号用颗粒来确认。验证的批次及成品的规格,可根据机 器特点或实际生产情况来确定。性能验证试验的时间一般为1小时,取样以每15分钟一次,每次每出口取料5片。也可由设备制造单位与用户协商验证内容与取样要求。

  性能验证范围包括:片剂质量的认定及设备运行质量的确认。性能验证要求、方法及评价(见表4)

  3 片重差异 ±7.5%(平均重量0.3g) ±5.0%(平均重量≥0.3g) 称量法 片重在规定范围:合格

  5 运行质量 应有较高的除尘效果;应无不可调整的异常漏粉现象;应无异常振动现象;操作方便。 目测检查 符合要求:合格

  6 维护保养情况 清洗方便,无死角,无泄漏;加料器,料斗,模具等应装、拆方便 目测检查 清洗装、拆方便:合格

  1.3 片重差异 ±7.5%(平均重量0.3g) ±5.0%(平均重量≥0.3g) 天平称测定

  片剂与转速确定:当压制片厚4毫米的12毫米斜边形片时,转台转速22转/分:当压制片厚3毫米的Φ5毫米斜边形片时,转台转速36转/分。