题 标题 Title: 压片机操作 清洁标准规程 Management Procedure of Documentation Format 文件编号:SOP-EM-207-01 Document No.: 修订号:00 Revision No. Page 1 of 18 生效日期: Effective Date 颁发部门 Issued by: 质量保证部 Quality Operations Dept. 复印件号: Copy No.: 注:除非以上空白处以受控文件章注明,否则此件为非控制件。 Note: Not a controlled copy unless the above space is filled with seal of controlled document. 文件签批: Document signature: 职责 Responsibility 部门 Dept. 姓名 Name 签名: Signature: 日期: Date: 起草人: Prepared by: 设备管理部 EM Dept. 审阅人: Reviewed by: 设备管理部部长 EM Manager 质量保证部审阅: Reviewed by QA: 质量保证部部长 QA Manager 批准: Approved by: 设备总监 Equipment Director 分发部门 Distributing to Departments: 部门名称 Department Name 部门 Department Name 部门 Department Name 部门 Department Name 质量保证部 QA Dept. 设备管理部 Equipment Management Dept. 综合事务部 Integrated Service Dept. 工程管理部 Engineering Management Dept.质量控制部 QC Dept. 制剂车间 Formulation Workshop 人力资源部 HR Dept. 生产技术部 Manufacture & Technology Dept. 安全环保部 Safety & Environmental Protection Dept. 仓储管理部 Warehouse Management Dept. 目录/Table of Content 1. 目的/ Purpose ................................................................................. 错误!未定义书签。 2. 范围/ Scope ..................................................................................... 错误!未定义书签。 3. 职责/ Responsibilities .................................................................... 错误!未定义书签。 4. 参考资料/ References ..................................................................... 错误!未定义书签。 5. 定义/ Definition ............................................................................... 错误!未定义书签。 6. 环境健康安全/ EHS .......................................................................... 错误!未定义书签。 7. 程序/ Procedure .............................................................................. 错误!未定义书签。 8. 相关文件和记录/Relative Documents and Records ....................... 错误!未定义书签。 9. 附件/ Attachment ............................................................................ 错误!未定义书签。 10. 培训要求/ Training Requirements .................................................. 错误!未定义书签。 11. 修订史/ History of Revisions .......................................................... 错误!未定义书签。 1 目的/ Purpose 为确保 S250 旋转式压片机正常运行和安全使用,规范 S250 旋转式压片机的操作及维护保养,特制订本规程。 2 范围/ Scope 本规程适用于 S250 旋转式压片机压片操作和设备清洁。 3 职责/ Responsibilities 压片岗位操作人员和设备维修人员负责本规程的实施。澳门赌场 车间各主任、二厂设备部管理人员监督本规程的实施。 4 参考资料/ References 《药品生产质量管理规范》(2010 年修订) EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (2014 revised) 《文件标准管理规程》(文件号:SMP-DE-001-01) 《文件编制格式标准管理规程》 (文件号:SMP-DM-002-01) 《标准操作规程编制管理规程》(文件号:SMP-DM-004-01) 《S250 旋转式压片机操作维护册》 5 定义/ Definition N/A 6 环境健康安全/ EHS N/A 7 程序/ Procedure 7.1 设备概述 7.1.1 主要性能特点:S250 旋转式压片机通过上下冲头沿特定的曲线,完成冲头在中模中的上下往复运动,从而完成药粉的充填、压片、顶出的一系列动作。S250 旋转式压片机同时配备了上旋式筛片机、金属检测机以及粉尘过滤装置,从而保证生产出质量均一、安全有效的合格药片,同时将对环境的污染降到最低。由于生产品种的特殊性,在窗门上安装了多个手套,操作人员通过手套进行操作生产,人员不直接接触物料,保证了人体的安全健康。本设备适用于把各种颗粒状原料压制成片剂,而不适用于半固体,潮湿粉子和无颗粒特细粉末压制。 7.1.2 主要性能参数: 重量:1750kg 最大工作压力:80KN 电压:380V 电机功率:7.5KW 频率:5060HZ 压缩空气:6bar 7.1.3 安装设备及生产前的准备 7.1.3.1 检查设备完好,设备以及房间都已经清洁,并在清洁有效期内。 7.1.3.2 打开压缩空气气源开关,检查压缩空气压力是否达到 6bar 7.1.3.3 将金检机筛片机电源线(两根电源共用一根接头)插入压片机 x37 电源接头内连接电源 7.1.3.4 安装中模:将中模在钢制盒中取出用洁净布将表面擦拭干净 ,将中模带字面朝上,平稳放入模孔内,然后用工具敲击中模两到三下确保中模上表面与转塔表面平齐,用附件箱里的力矩扳手将中模固定螺钉拧紧 7.1.3.5 安装下冲:打开侧门,拆下变拆轨道,在钢制盒中取出下冲,用洁净布擦拭干净,将下冲插入下冲孔中,确保下冲能轻松插入中模孔中无磕碰现象, 转动手轮以使转塔转至可插入下一个冲头的位置, 逐个插入下冲。 7.1.3.6 安装上冲:拆下变拆轨道在钢制盒中取出上冲,用洁净布擦拭干净,将上冲插入上冲孔中,确保上冲可以在孔中轻松活动,转动手轮以使转塔转至可插入下一个重头的位置,逐个插入上冲。上冲安装完毕后,将挡油环逐个套上。 7.1.3.7 安装单片剔废、排出斜道,确保排出斜道与转塔不接触,间隙不小于 0.1mm。 7.1.3.8 安装好供料靴。用刀口尺检查转塔中模台面和供料靴底板的高度差,供料靴底板高于转塔中模面 0.05-0.1mm。 7.1.3.9 转动手轮,确保转塔转动,冲头不与其他零件干涉,无磕碰现象。 7.1.3.10 通电:旋开配电柜按钮 至竖直方向。 7.1.4 开机 7.1.4.1 旋开主机按钮 ,所有信号灯开启。启动VICON系统。VICON随着下部蓝色进程条的延伸逐渐启动。当蓝色进程条充满整行时,进入VICON系统。 图 1.1 7.1.4.2 当系统启动完成后,设备指示灯亮起显示为黄色(绿色为运行状态,黄色为待机状态,红色为报警停机状态)操作屏进入主页面如图: 图 1.2 7.1.4.2.1 功能键的作用:①【机器】 ○ 2 【批次】 ○ 3 【操作人员】 ○ 4 【机器故障】 ○ 5 【权限登录】⑥【关闭系统】⑦【点动按钮】 ○ 8 【开机按钮】 ○ 9 【停机按钮】 ○ 10 【复位按钮】○ 11 【片剂设置】 ○ 12【压力显示】 ○ 13 【外围设备】 ○ 14【设备】 ○ 15【充填】 ○ 16【预压】○ 17【主压】 ○ 18【排出】 ○ 19【生产/设置】 ○ 20【供料靴转速】, ○ 21【充填深度】 ○ 22【预压壁厚】 ○ 23【主压壁厚】 ○ 24 【快捷设置】 ○ 25【快捷设置】 ○ 26【一键定位】。 7.1.5 生产操作 7.1.5.1 新品种的生产 7.1.5.1.1 当生产一种新产品时打开批次操作界面标号② 首先确认有没有批次在运行,如果有批次在运行,要结束该批次。结束批次时选择左侧按键 ,结束批次后,批次栏会消失。 7.1.5.1.2 根据生产指令在“批次代号”“产品名称”“用户名称”等分别输入相应内容,然后点击界面左下角开始批次键 ,确认完成新建批次。 图 1.3 7.1.5.1.3 新批次建立完成后进入“片剂设置”界面 ○ 11 输入片剂参数,含片重、硬度等参数。注意:片重和硬度为参考值,生产过程中可以将其作为参考标准,不作为调整和剔废标准。 图 1.4 7.1.5.1.4 “片剂设置”完成后返回到主页面选择“预压设置” ○ 16 进入预压设置界面如图: 图 1.5 7.1.5.1.4.1 调整“预压片厚”“预压压力”数值(预压片厚值一般设为 4mm 压力设为 1 kn ),点击 pos 键将实际值变为设定值。 7.1.5.1.4.2 也可以通过以下按键调节“预压片厚”与“预压压力”实际值 按住此按钮,减小壁厚尺寸(快速)。 按住此按钮,减小壁厚尺寸(慢速)。 按住此按钮,增大壁厚尺寸(慢速)。 按住此按钮,增大壁厚尺寸(快速)。 7.1.5.1.4.3 废片剔废的设置:点击“废片选择”前空白方格,开启废片选择(方框内显示对号即为开启)开启后,当“连续剔废片数”后面输入 5 时,则表示在一个连续运转周期内,当废片数超过 5 时则机器自动报警停机,如果“允许每周剔除片数”设为 5 的话,则表示设备运转一周允许出现的废片数。 7.1.5.1.5 “预压设置”完成后返回到主界面选择“主压预设” ○ 17 (也可在预压设置界面通过下拉菜单选择)按以上操作进行更改“主压片厚”和“主压压力”设置 图 1.6 7.1.5.1.5.1 主压压力应设置在 7kn 左右(设置太大会造成压力过载停机) 图 1.7 7.1.5.1.6 主界面选择充填深度进入界面后将充填深度设定好 7.1.5.1.6.1 供料靴速度可以根据生产速度快慢进行设定,当生产结束时可以选择手动供料靴 将剩料在排出口排除 图 1.8 7.1.5.1.6.2 点击左侧按键 进入极限值设置界面。 7.1.5.1.6.3 该界面下可进行主压力、预压力、主压壁厚、预压壁厚、充填深度、上冲过紧、顶出力、主电机、供料靴电机极限值的设定。 以充填深度为例: 最大值 16mm 红色虚线,表示机器所允许的最大极限值。 生产上极限 12mm 黄色虚线,表示生产中所允许进行设定的最大值。 设定值 8.5mm 绿色虚线,表示生产中的设定值。 生产下极限 4.5mm 黄色虚线,表示生产中所允许进行设定的最小值。 最小值 0.5mm 红色虚线,表示机器所允许的最小极限值。 7.1.5.1.6.4 选择界面左下角的“物料”则位于物料桶的物料料位传感器就会运行,当生产过程中物料不足时系自动报警。 7.1.5.2 启动机器 7.1.5.2.1 首先观察界面是否有报警提示如果有将报警消除后点击复位按钮,消除报警。 7.1.5.2.2 报警消除后操作界面会显示机器准备就绪此时可以开启机器 7.1.5.2.3 开始运行时先检验运行是否正常,可点动开机。当机器运行正常,按下开机按钮。此时生产模式在设置状态,片子经过剔废口排出,通过取样检测片子的质量和硬度是否达到要求,如果未达要求,可以通过调整充填和片厚来满足。 7.1.5.2.3.1 当硬度不符合要求时,点击主界面(图 1.2)中的主压片厚调节位置( ○ 17【主压】),出现如下图所示的界面, 图 1.9 通过下面的方式对主压片厚进行调节,以达到要求。 按住此按钮,减小壁厚尺寸(快速)。 按住此按钮,减小壁厚尺寸(慢速)。 按住此按钮,增大壁厚尺寸(慢速)。 按住此按钮,增大壁厚尺寸(快速)。 7.1.5.2.3.2 当片重不符合相应要求时,主界面(图 1.2)中的充填量调节位置( ○ 15【充填】),出现如下图所示的界面。 图 2.0 与进行主压片厚的方式进行调节,以达到要求的片重。 7.1.5.2.4 当压出的片子检测合格,在主页面点击 (设定值=实际值)。然后在设置状态的参数设定值全部接受为当前值 7.1.5.2.5 打开压力设置界面 图 2.1 7.1.5.2.6 当机器正常运行两周后,便会测得一个相对平均值,将压力相对平均值填入前方空白处(以此值作为剔废标准如图参数,当最大公差最小公差超过 25%时则片子将作为废片剔出也可根据需要自行更改) 7.1.5.2.6.1 此界面还可以进行供料靴速度与生产速度的设定 7.1.5.2.7 设置完成后点击状态设置,将设置状态 变为生产状态 。开始生产 7.1.5.2.8 连续生产时,生产速度不得超过机器最高转速的 75% 7.1.5.3 手动取样 7.1.5.3.1 生产过程中要每隔一段时间检查片子重量,需要手动取片:选择主界面中进入生产控制界面,在此界面中选择左侧取样键 。 图 2.2 7.1.5.3.2 根据需要选择取样方式取样片数 7.1.5.3.3 将生产片剂的参数保存到生产预设中,当再次生产时可以在生产预设栏直接调用。 7.1.5.4 一种产品的再次生产: 7.1.5.4.1 已生产过的并有生产记录保存的产品,可以直接调出保存记录。然后选择“复位”消除错误。开始时在设置状态开机生产,经检查片剂参数是否符合要求。如片剂符合要求,在达到生产状态后生产。 7.1.6 生产结束 7.1.6.1 当操作界面显示物料不足报警时,结束生产操作。 7.1.6.2 进入批次界面,选择结束批次,结束批次。 7.1.6.3 选择停机按钮⑨ ,停止生产,生产停止后筛片机将延时运行,操作人员也 可以在外围设备 中设定延时时间。 图 2.3 7.1.6.4 点击⑥ 关闭系统,选“是”。 图 2.4 4 7.1.6.5 待系统关闭后,关机,关闭总电源。 7.1.7 压片机的清洁 7.1.7.1 清洁周期 7.1.7.1.1 每天生产结束、 批次结束、 更换品种 、 机器检修前 、长时间闲置机器前后、 运输或存放机器前后。 7.1.7.2 清洁剂选择 7.1.7.2.1 使用中性清洁剂,PH 值在 78 之间,不含氯及氯化物的清洁剂如水或酒精。 7.1.7.2.2 溶性的,非研磨的清洁剂 7.1.7.2.3 不得使用蒸汽。(高压和高温蒸汽将会损坏一些密封圈装置) 7.1.7.2.4 不能用压缩空气及水清洁转塔。 7.1.7.3 清洁工具 7.1.7.3.1 只能使用洁净布,不能损害机器表面。 7.1.7.4 清洁程序 7.1.7.4.1 开启压片机顶部喷淋开关,喷出水雾,使压片机内药粉沉降,沉降后的液体在压片机底面排出孔洞排出,待基本清洁后停止喷雾,打开机器门窗用洁净布将机器擦拭干净。 7.1.7.4.2 检查料斗内有无物料, 如果有料物,首先关闭料斗底部蝶阀,否则物料将会撒落,若不关蝶阀就需将料斗中的物料清干净。 取下料斗上的料位传感器松开料斗下面过渡接口的紧固夹子,并且将该接口向上提起。松开料斗的紧固螺钉,向上提起料斗,并且从机器上取出送至清洗间清洗。 7.1.7.4.3 取下片剂刮板及片剂排出斜道。取下刮粉板。 将供料靴内剩余物料在排除口排出,然后拆下将其运至清洗间清洁。 7.1.7.5 冲头的清洁 7.1.7.5.1 上冲拆卸, 将挡油环从上冲拆下,取下便拆轨道,向上拔出冲头,轻放入专用钢制盒内。 7.1.7.5.2 下冲拆卸,从机器上拆下片剂排出斜道,将下冲便拆轨道取下, 向下拔出冲头。 转动手轮以使转塔转至可取出下一个冲头的位置, 逐个取出下冲,,放入专用钢制盒内。 7.1.7.5.3 取出所有的上下冲头,用附件箱里的力矩扳手松开中模固定螺钉并取下。用附件箱里的中模拆卸工具顶出中模,放入专用钢制盒内。 7.1.7.5.4 取下模具后用软布蘸着清洗剂(酒精)擦拭模具。 涂抹防锈油。将模具放至钢制盒子中,需采取防护措施来保护冲头的压片端面(用泡沫帽或其它防护材料)。 7.1.7.5.5 冲头取下后,用洁净布蘸取酒精擦拭 清洁上冲、下冲轨道,沟槽。 清洁台面罩以上压片区。清洁吸尘器。用清洁刮刀仔细清洁模孔。 用酒精清洁转塔。 7.1.7.5.6 清洁设备的外部,用湿布或海棉,沾上清洗剂以前后擦洗,清除一般的污物,方向与表面纹理方向相同。用湿布或海棉前后擦洗,彻底冲掉清洗剂。用干净、澳门赌场干燥洁净布擦干表面。 7.1.7.5.7 清洁完毕,负责人确认签字,更新“设备状态标识牌”,标明清洁时间、清洁有效期,QA 确认后签字。 7.1.7.5.8 连续生产一周、停产三天及以上或更换品种时,对设备彻底清洁一次。 8 附件/ Attachment 《S250 旋转式压片机清洁消毒记录》 9 培训要求/ Training requirements 无 10 .版本史/ History of Revisions 修订号 Revision 生效期 Effective Date 更新 Change(s) 变更申请号 CPF Number 第一版 05.08.2014 NA NA 11.分发部门/ Distributing to Departments 质量管理部、生产技术部、工程设备部、安全环保部、仓储供应部、人力资源部