35000 100余次 >2500 (次), 其中现 场服务> 1800次 通过客户回访,客户对长征医学产品及服务表示 满意,无客户意见及建议情况 亚能生物 医生或临床客户 电话沟通服 务、工程师上 门服务、驻点 服务、医学检 验服务 50 2832 2 1768 通过对181家客户上门首演和49家客户上门回访, 客户对亚能生物售后服务综合满意度达99.86%; 对亚能生物及产品综合满意度达95% 利益相关方交流与反馈 2015年度CSR报告的利益相关方界定延续了2014年度利益相 关方的认定。2015年全年,公司共征询及接待利益相关方访谈及 交流超过200次,和汇丰银行、IFC、西安交大、社科院、南方周 末等机构和媒体,专门进行了CSR交流和访谈,根据相关机构意见, 进行了报告披露内容核心数据的修订,例如,增加了更多的供应链 的内容,增加了EHS的分表,增加了CSR的管理和报告流程等。 合作伙伴 汇丰银行工商金融服务副总监 刘汇 复星医药追求自身发展的同时,始终不忘协助周围的环境和人 得到提高与进步。在HSBC Connecting for Growth China座谈会中, 复星医药于企业社会责任方面取得的成就得到了汇丰银行以及在场 各位企业家代表的充分肯定与广泛赞誉。 国际金融公司(International Finance Corporation,IFC) 复星医药的社会责任报告中关于社会责任和可持续发展的内容 十分详实。报告遵循了国际上的可持续发展报告指南,包括IFC的 社会责任相关数据要求,并有第三方提供审验声明,是真实可信的 公开披露。 客户 北京爱康国宾检验中心主任 王宁 长征医学产品质量稳定、售后及时,确保各类新产品上机应用、 培训,能提供最前沿的技术信息及定期交流。 上海东方医院检验科主任 范列英 星耀医学所提供的PCR产品性能稳定、质量可靠,而且长期 以来售后服务及时有效,为本院PCR检验项目顺利开展提供了可 靠保证。 桂林妇幼保健院 杨主任 亚能生物提供的HPV分型检测试剂产品性能稳定、质量可靠, 且售后服务及时有效,并且工程师对本院科室的新员工带教非常有 效,提供了极为详细的书面总结和建议,为医院宫颈癌检测项目顺 利开展提供了可靠保证。 个人投资者 投资者可以通过官网发布的公告很及时、透明地了解本集团的 发展情况,并且能与复星医药投资者关系部进行沟通。 29 复星医药企业社会责任报告 2 0 1 5 年世界疟疾日,桂林南药与坦桑尼亚卫生部合作全球首发疟疾预防公益宣传卡通片——“抗 击疟疾,从你我身边做起”,旨在向非洲儿童及社区宣传疟疾预防知识,增强当地民众特别是易感人群 的自我保护意识。 除坦桑尼亚外,该项目也已经在乌干达、肯尼亚、尼日利亚落地,并将在2 0 1 6 年一季度在马拉维、 赞比亚、加纳以及多个非洲法语区国家实施。 图片说明:2015世界疟疾日在坦桑尼亚儿童拿到疟疾预防公益宣传卡通片 关爱 30 在“持续创新 乐享健康”的理念下,复星医药集团加大药品研发投入,构建创新研发体系,整合有效资源,在制药、 医药分销与零售、医疗服务和医疗器械、医学诊断等方面均取得了突出的业绩。 经济 31 复星医药企业社会责任报告 各业务板块收入 研发投入 复星医药集团主要财务指标 2014 2014 2014 2014 2015 2015 2015 2015 营业收入 药品制造与研发营业收入 复星医药集团研发费用 营业利润 1,202,553 733,665 5.64 239,435 1,260,864.83 893,486.06 6.70 329,717.22 单位:万元 单位:万元 单位:亿元 2014 2015 医疗服务业务营业收入 118,589 137,875.78 单位:万元 2014 2015 医疗器械和医学诊断制造业务营业收入 150,388 172,484.76 单位:万元 单位:万元 2014 2015 利润总额 271,805 337,183.15 单位:万元 2014 2015 归属于上市公司股东的净利润 211,287 246,009.36 单位:万元 2014 2015 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 113,102 165,620.78 单位:万元 1,270,000 330,000 340,000 900,000 140,000 7 180,000 250,000 170,000 1,180,000 297,500 305,000 800,000 130,000 5 160,000 225,000 140,000 1,090,000 265,000 265,000 700,000 120,000 4 140,000 200,000 110,000 232,500 232,500 600,000 110,000 2 120,000 175,000 80,000 1,000,000 200,000 200,000 500,000 100,000 0 100,000 150,000 50,000 2014 2015 复星医药集团研发支出 (含资本化开支) 685 830 单位:百万元 21.27% 18.75% 21.78% 16.26% 14.69% 24.43% 16.43% 24.05% 37.71% 0 225 450 675 900 32 经营业绩 2015年,复星医药集团继续以促进人类健康为使命,秉持“持 续创新,乐享健康”的经营理念,围绕医药健康核心业务,坚持产 品创新和管理提升,积极推进内生式增长、外延式扩张、整合式发 展,主营业务继续保持增长。 2015 年, 复星医药集团实现营业收入1,260,864.83万元,较 2014年增长4.85%,剔除出售复星药业、复美大药房、金象大药 房、邯郸制药等四家企业以及新并购的二叶制药的贡献后,营业收 入较2014年同口径增长15.07%。其中,制造与研发业务的营业收 入为893,486.06万元,较2014年增长21.78%。本集团实现营业利 润329,717.22万元、利润总额337,183.15万元、归属于上市公司股 东的净利润246,009.36万元和归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润165,620.78万元,分别较2014年增长37.71%、增长 24.05%、增长16.43% 和增长24.43%。 产品创新 创新研发体系 复星医药集团始终将自主创新作为企业发展的源动力。本集团 持续完善“仿创结合”的药品研发体系,不断加大对四大研发平台 的投入,在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、 特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台,推进创新体系建设, 提高研发能力,推进新产品上市,努力提升核心竞争力。 本集团拥有国家级企业技术中心,并在上海、重庆、美国、台 湾建立了高效的国际化研发团队。为契合自身竞争优势,本集团的 研发持续专注于代谢及消化系统、心血管系统、血液系统、中枢神 经系统、抗感染、抗肿瘤等治疗领域,且主要产品均在各自细分市 场占据领先地位。 同时,本集团创新性地整合国内国际资源,通过战略联盟、项 目合作、组建合资公司等方式,多元化的开展创新研究,不断增强 研发能力。为打造创新中药研发平台,在上海中医药大学成立“复 星医药中药科技创新基金”,建设校企合作的创新中药研发平台; 与上海药物所签订战略合作框架协议,建立产学研合作关系,加快 技术成果转化。 2015年,复星医药与厚朴投资、光大控股及药明康德联合收 购Ambrx,进驻抗体偶联药物研发领域。 复星医药研究院及各成员企业根据行业标准建立了系统的新产 品研发管理规范及标准操作手册(SOP)。药品研发过程中的各项 试验均符合国家有关标准要求,涉及人体临床试验均符合药物临床 试验质量管理规范(GCP规范)并通过伦理委员会审查,涉及动物 的研究工作均符合实验动物管理的相关规定。 研发投入 复星医药集团2015年研发支出8.30亿元(含资本化开支), 同比增长超过21.27%。其中,研发费用为6.70亿元,实际研发费 复星医药集团归属上市公司股东的净利润 同比增长16.43% 复星医药集团营业利润 同比增长37.71% 246,009.36万元 329,717.22万元 研发总投入(含资本化开支) 同比增长21.27% 8.30亿元 复星医药集团制药业务研发费用为 5.38亿元,占制药业务销售收入的6% 33 复星医药企业社会责任报告 用同比增长18.75%。复星医药公布限制性股票激励计划后,长期 将本公司的研发支出比例纳入考核关键。2015年,复星医药集团 制药业务研发费用为5.38亿元,占制药业务销售收入的比例为6%。 研发进展 本集团加强了抗肿瘤药物的产品布局,截至报告期末,在研新 药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目161项。报告期内,1个生 物1类创新药、2个1.1类创新药、10个国内尚未上市的3.1类新 药已向国家食药监总局提交临床申请,23个产品获得临床批件, 预计这些在研产品将为本集团后续经营业绩的持续提升打下良好基 础。 此外,报告期内,药友制药盐酸文拉法辛片通过美国FDA上 市批准。 专利与成果 2015年,本集团药品制造与研发板块专利申请达89 项,其中 包括美国专利申请6项、欧洲专利申请4项、日本专利申请2 项, PCT 申请3项;本集团药品制造与研发板块获得专利授权15项, 其中:发明专利9项(包括美国专利1 项)。 2011年-2015年复星医药集团研发支出 复星医药集团 2015 年研发支出 8.30 亿元(含资本化开支),同比增长超过 21.27%。 2011 2012 2013 2014 2015 单位:百万元 310 370 505 685 药品制造 2015年,复星医药集团药品制造与研发业务呈现快速增长, 实现业务收入893,486.06万元,较2014年增长21.78%。 本集团药品制造与研发业务继续保持稳定增长,专业化经营 团队建设进一步强化。2015 年,本集团心血管系统、代谢及消化 系统、抗感染和抗肿瘤等疾病治疗领域主要核心产品销售保持较 快增长。其中:心血管系统疾病治疗领域核心产品销售收入同比 增长29.39%、代谢及消化系统疾病治疗领域核心产品销售收入同 比增长17.86%、抗感染疾病治疗领域核心产品销售收入同比增长 26.15%、抗肿瘤治疗领域核心产品销售收入同比增长21.29%。其中, 心血管系统疾病治疗领域的优帝尔(前列地尔干乳)和代谢治疗领 域的优立通(非布司他片)的销售快速增长。 2015 年,本集团共有19个制剂单品或系列销售过亿元,优 立通(非布司他片)、可元(羟苯磺酸钙)等产品为首次过亿, 奥德金(小牛血清去蛋白注射液)、阿拓莫兰(还原型谷胱甘肽 系列)等产品销售额均超过人民币5 亿元。 在全球市场,复星医药集团也已成为抗疟药物的领先者。 成功的研发往绩 多个研发团队 与海内外团队紧密合作, 海外团队可获取第一手研 发资料 887名 研发人员 4个研发平台 仿创结合,生物、化学药并 进,以及特殊制剂技术 海内外研发合作 与海内外知名企业、机构 研发合作 0 225 450 675 900 830 34 治疗领域及主要产品 治疗领域 商品名、商标名 通用名 通用名/适应症 代谢及消化 系统 阿拓莫兰 还原型谷胱甘肽制 剂 适用于慢性乙肝的保肝治疗 万苏林 低精蛋白锌胰岛素 注射液 用于Ⅱ型糖尿病的治疗 万苏平 格列美脲片 用于Ⅱ型糖尿病的治疗 怡宝 注射用重组人促红 素 用于肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人 优立通 非布司他片 适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗 N/A 复方芦荟胶囊 适用于心肝火盛,大便秘结,腹胀腹痛,烦躁失眠 心血管系统 心先安 环磷腺苷葡胺注射 液 冠心病、心衰、心率失常及病窦综合征 优帝尔 注射用前列地尔干 乳剂 用于改善心脑血管微循环障碍、慢性肝炎辅助治疗等 苏可诺 注射用低分子量肝 素钠 用于血液透析时预防血凝块形成,预防深部静脉血栓形成 可元 羟苯磺酸钙胶囊 微血管病的治疗,静脉曲张综合症的治疗 血液系统 邦亭 注射用白眉蛇毒血 凝酶 用于需减少流血或止血 中枢神经系 统 奥德金 小牛血清去蛋白注 射液 用于改善脑部血液循环和营养障碍性疾病(缺血性损害、颅脑外伤)所引起的神 经功能缺损 启维 富马酸喹硫平片 用于治疗精神分裂症的阴、阳性症状 抗感染 ARTESUNPLUS ARTESUN 青蒿琥酯制剂系列 主治各种疟疾,尤其是多重抗药性恶性疟疾 先锋美他醇/悉 畅 注射用头孢美唑钠 用作治疗多种由微生物引发的感染 沙多力卡 注射用炎琥宁 主治病毒性肺炎及病毒性上呼吸道感染 怡诺尼康 乙胺吡嗪利福异烟 片Ⅱ 适用于肺结核短程疗法的最初2 个月的强化治疗 N/A 利福平胶囊 用于治疗结核病、肠球菌感染等 抗肿瘤 怡罗泽 注射用培美曲塞二 钠 用于非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤 N/A 西黄胶囊 适用于毒瘀互结,痈疽疮疡,阴疽肿痛,多发性脓肿,淋巴结炎,寒性脓疮属上 述症候者 35 复星医药企业社会责任报告 医疗服务 2015年,本集团控股投资的医疗服务业务共计实现营业收入 137,875.78万元,较2014 年增长16.26%。并已基本形成沿海发达 城市高端医疗、二三线城市专科和综合医院相结合的医疗服务业务 的战略布局。 2015年,本集团继续强化已基本形成的沿海发达城市高端医 疗、二三线城市专科和综合医院相结合的医疗服务业务的战略布局, 加快互联网医疗发展战略,积极探索大健康产业布局,并持续提升 业务规模和盈利能力。 禅城医院新综合医疗大楼“精进楼”投入使用,为打造差异化 医疗服务平台打下基础;钟吾医院康复体检医院启动建设,使本集 团医疗服务平台更趋多元化;本集团分别参与创设温州老年病医院 有限公司和青岛山大齐鲁医院投资管理有限公司,积极探索社会资 本办医新模式;启动建设“台州市赞扬医养项目”、参与创设上海 星双健医疗投资管理有限公司,积极整合医疗服务与养老服务资源, 探索医养新模式;进入并布局血透领域,规划产业链整合;此外, 通过开拓与“挂号网”的战略合作以及领投“名医主刀”A 轮融资, 实现线上与线下服务的无缝嫁接,形成O2O 闭环,探索医疗服务 业态和模式的创新。 目前,本集团控股的禅城医院、济民医院、广济医院及钟吾医 院合计核定床位2,770 张。 此外,本集团积极支持并推动美中互利旗下高端医疗服务领先 品牌“和睦家”医院和诊所网络的发展和布局。2015 年,“和睦家” 医院继续保持在北京、上海等核心城市高端医疗领域的品牌号召力 和领先地位,青岛和睦家医院于报告期内开业、广州和睦家医院也 在加紧建设中。 在投入国内医疗服务行业的同时,本集团也密切关注境外主流 市场医疗服务领域新经营模式的探索。2015 年,本集团投资了美国 日间手术中心Sovereign Medical Services,Inc. 约30%的股权,以期 进一步摸索新医疗服务模式未来在中国市场的借鉴与实践。 医疗器械与医学诊断 2015 年,本集团继续推动自身在医学诊断与医疗器械领域业 务的发展。医学诊断与医疗器械制造业务实现营业收入172,484.76 万元,较2014年增长14.69%;代理业务实现主营业务收入人民币 52,947.20万元,较2014年增长21.48%,报告期内公司代理的“达 芬奇手术机器人”的手术量增长迅速,销售大幅提升。 2015 年,Alma Lasers 继续加快开拓国际市场并重点关注中国、 印度等新兴市场,Alma Lasers2015 年实现营业收入68,848.62万元, 较2014 年增长10.79%;与此同时,Alma Lasers 进一步加强新产品 尤其是医用治疗器械的开发,产品线 年,Alma Lasers产品共获得5 项新的欧盟CE 认证及1 项美国FDA 的510(k)认证。 医药分销与零售 2015 年初,本集团与国药控股完成了对包括复星药业、复美 大药房、金象大药房在内的药品分销与零售业务的整合、优化资源 配置;此外,本集团尝试通过与“挂号网”合作形式,开拓新的商 业模式。 2015年,本集团参股的国药控股继续加速行业整合,扩大医 药分销网络建设,并保持业务快速增长。2015 年,国药控股实现营 业收入2,270.69亿元、净利润56.96亿元、归属净利润37.61亿元, 分别较2014 年增长13.46%、25.15%和30.81%,其旗下国大药房 已拥有零售药店3,080家。 自上市以来连续 复星医药集团上缴税收 2014 年复星医药集 团支付给员工以及 为员工支付的现金 较 2014 年增长 16年分红 14.34亿元 20.04亿元 22.79% 36 并购整合创造价值 在促进成员企业发展的同时,本集团加快整合、收购步伐。 同时,利用本集团的资源和管控体系,本公司对成员企业的经 营管理进行融合,实现协同效应、资源共享、风险控制,融合企业 文化,汇聚发展力量。 回报股东 以诚信为本,积极为股东创造价值,自上市以来,复星医药的 社会形象和内在投资价值得到市场投资者广泛认可。在努力创造价 值的同时,复星医药也积极回报股东。 截至2015年底,本公司股东权益较1998 年上市时增长了 3,402.18%,本公司自上市以来连续16年分红。 2015年度,本公司先后荣获“最受投资者尊重的 100 家上市 公司”及“2014 年度金牛上市公司百强”等荣誉。 依法纳税 本集团以纳税成绩为荣,2015年度本集团上缴税收14.34亿元。 本集团良好成长的纳税记录,从另一个侧面也反映了企业持续优化 管理所带来的运营效益的提高。 薪资与福利体系 本集团以员工发展为主要诉求点,每年开展外部市场薪酬调研, 逐步完善薪酬与福利体系,并根据员工岗位职责,业绩表现等情况 进行实时的调整。本集团所有工人薪酬都高于当地最低工资标准, 2015年,本集团支付给职工以及为职工支付的现金超过20.04亿元, 较2014年增长22.79%。 复星医药每年会通过对4-5家成员企业进行人力资源审计的方 式,对成员企业的用工合规性、制度完善性、体系完整性进行全面 评估,并提出对应的整改意见,帮助成员企业持续提升人力资源工 作者的管理水平,同时不断完善整个人力资源体系。 2011 2012 2013 2014 2015 2010年-2015年复星医药集团人均年薪对比 (支付给员工以及为员工支付的现金) 单位:万元 4.98 5.33 7.42 9.02 11.23 复星医药集团人力成本 (单位:万元) 年份 工资、奖金、津 贴和补贴 社会保险费 住房公积金 工会经费和职工 教育经费 职工福利费 其它费用* 合计 2015 164,832 22,936 6,345 1,519 4,962 3 200,597 2014 131,210 20,678 4,759 1,408 4,850 285 163,190 *注:其它费用指辞退福利等其它费用。 37 复星医药企业社会责任报告 挂号网 挂号网以“就医不难、健康有道”为使命,致力于以信息技术 推动中国医疗健康产业的变革,通过互联网连接医院、医生和患者, 促进三者间信息的高效共享,并提供领先、受信任的移动医疗服务, 打造互联网全国分级诊疗平台和良性互动的医疗服务与健康产业生 态圈。 美国日间手术中心(Sovereign Medical) 2005 年,哈嘉尔博士初创了今天的美国日间手术中心 (Sovereign Medical),它是在纽约、新泽西等地区拥有数十家外 科手术中心、放射诊疗中心、以及医疗保险业务的领先医疗机构。 Ambrx Ambrx 是一家临床研发阶段的生物技术公司,公司专注于发现 和研发创新前沿的蛋白质药物,即生物轭合( 偶联) 物。较于前几 代生物偶联技术,Ambrx 的专有技术平台能将具有药物活性的小分 子更加精准地偶联到蛋白大分子内的特定位置上。它拥有一条强大 的内部肿瘤产品线,目前,其重点推进研发的产品是一个定点偶联 ADC 药物,主要针对Her2 阳性乳腺癌的治疗。 名医主刀 名医主刀现为国内最大的移动医疗手术预约平台,10 月初 获得复星医院投资有限公司3600 万的A 轮投资,占公司股权的 15%。 和康生物 和康生物的主要核心技术为生物医材的产品研发、生产制造 与营销,产品应用在医疗器材以及医美保养品两大事业。生医事 业部已经建立胶原蛋白、胶原蛋白/ 生物陶瓷复合材料、可吸收磷 酸钙陶瓷以及透明质酸配方与交联等四大平台技术,衍生出12 项 高阶医材产品;保养品事业部除有国际知名品牌OEM/ODM 外, 亦投入自有品牌化妆品保养品产品的开发,目前有“碧芙蕾诗 (BIOFLASH)”11 项及“妮欧荷(NéoRenée)”29 项产品已经获得中 国大陆进口备案证。 温州老年病医院 此次合作系浙江省首个混合所有制医院合作项目。温州市中医 院是温州地区实力最强的中医院,在浙江省中医医院中排名第二, 地级市中医院排在首位,在肾病、肝病、胃肠、中西医结合治疗等 多方面具有地区领先水平。现有核定床位880 张;温州老年病医院 将按照三级甲等老年病专科医院标准建设,计划于合作五年内开放 床位500 张。 青岛山大齐鲁医院投资管理有限公司 青岛山大齐鲁医院投资管理有限公司负责青岛山大齐鲁医院二 期院区工程项目的建设,并设立与运营青岛城星医院(暂定名)。 二期院区将按照三级医院的标准建设,竣工后,将由青岛城星医院 承租作为其提供医疗服务的场所。青岛城星医院拟为非营利性医疗 机构,计划开放床位约1600 张。 湖南景仁医疗投资管理有限公司 湖南景仁医疗投资管理有限公司致在打造全国优秀的血液净 化服务连锁企业。公司与湘南附属医院、株洲市二医院等十四家 国家二级、三级医院开展了血液净化服务的合作。公司保持着与 德国费森、金宝,日本日机装、尼普洛等世界知名医疗设备公司 良好的合作关系。整合北大附一医院、中日友好医院、北京海淀 医院等全国优秀血液净化专家渠道,建立了公司自有的一支经验 丰富的医护团队。 瑞而士医疗 北京瑞而士医疗投资管理有限公司以北京金融街“国际名医” 诊所为落地载体,通过整合国内外一流医疗机构和专家名医资源, 并借助远程医疗和移动互联技术,打造高端医疗服务O2O(线下to 线年本集团主要新控股及合作企业 38 质量安全是复星医药集团刻在岩石上的不变目标。从新药研发、原料采购、药品与医疗产品制造、销售到 医疗服务,复星医药集团不断改进技术、改善生产工艺流程,延长药品生命周期、降低成本,为民众提供更为安全、 便利、有效的药品,高效和人性化的服务,扩大医药健康产品和服务的普及性。 产品与服务 质量 39 复星医药企业社会责任报告 推进质量体系认证 提升质量管理水平 完善质量体系建设 重视质量安全培训 完善客户服务水平 2014 2015 制药成员企业年人均质量培训课时 20 30 单位:小时/人 13个原料药 本集团已有13 个原料药通过美国FDA 、欧盟、日本厚生省 和德国卫生局等国家卫生部门GMP认证,桂林南药有1条口 服固体制剂生产线条原料药生产线 通过WHO-PQ 认证检查,药友制药有1 条口服制剂生产线通 过加拿大卫生部认证及美国FDA 认证。 cGMP认证 复星医药集团重视提升管理体系水平,让员工接受最新的质量理念,巩固标准操作程序,高度 重视质量培训工作 2015年,制药成员企业年人均质量培训课时超过30小时/人,较2014年增加了50% 2014年,颁布《上海复星医药(集团)股份有限公司(药品制造) 质量手册》 2015年,颁布了和质量手册配套的十部指南文件 《厂房》、《人员》、《文件》、《物料》、《质量管理》、《设 施和设备》、《实验室质量控制》、《包装》、《验证和确认》、 《生产管理》等,为成员企业质量改进提供技术指南 复星医药集团持续规范和提升制药企业质量管理体系,严格接受 国内外官方检查,并均顺利通过 项目 2014 2015 国内官方检查/供应商审计 79 77 国外官方检查/供应商审计 33 44 通过率 100% 100% 医疗服务成员企业患 者满意度调查结果 禅城医院荣获2015 年广东省群众满意 度排名 92%以上 第二名 0 10 20 30 40 提供优质产品与服务 质量安全是复星医药集团刻在岩石上的不变目标。从新药研发、 技术转移、原料采购、药品与医疗产品制造、销售到医疗服务,本 集团不断改进技术、改善生产工艺流程,延长药品生命周期、降低 成本,为民众提供更为安全、便利、有效的药品,高效和人性化的 服务,扩大医药健康产品和服务的普及性。 复星医药集团下属的研发与药品制造成员企业分布在全国10 个省、自治区和直辖市,企业生产包括了生物制品、中成药、化学 原料药及制剂、生化药品等范围;所生产药品涵盖了小容量注射剂、 冻干粉针剂、粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、中药 丸剂等常用大部分类别和剂型。覆盖心血管系统、中枢神经系统、 血液系统、代谢及消化系统及抗感染等治疗领域。 复星医药集团医学诊断成员企业下属五家企业,均为生产型企 业且各自拥有医疗器械经营资格,主要生产体外诊断试剂及诊断仪 器,主要涉及生化诊断试剂、核酸诊断试剂、微生物诊断试剂、核 酸芯片诊断试剂、诊断仪器的研发、生产与销售。医疗器械成员企 业主要销售医疗器械耗材及代理销售高端医疗器械,主要从事输血 器材及手术耗材的研发、制造、销售及营销,以及高端进口医疗设 备的销售代理。 本集团将医疗服务作为未来重点发展的业务领域之一。本集团 旗下现拥有四家医院,核定床位数共2770张。 质量体系建设 2014年,为规范和提升制药企业质量管理体系,本集团制定 了《上海复星医药(集团)股份有限公司(药品制造)质量手册》, 明确“尊重生命、质量为先、精益求精、追求卓越”的质量方针。 在2015年,为了促进成员不断提升质量管理水平,起草和颁布了 和质量手册配套的十部指南文件,分别是《厂房》、《人员》、《文 件》、《物料》、《质量管理》、《设施和设备》、《实验室质量 控制》、《包装》、《验证和确认》、《生产管理》等,为成员企 业质量改进提供技术指南 。 2015年,本集团继续注重各制药成员企业符合新版GMP规范 的质量体系建设,在本集团运营管理平台下,通过GMP预检、质 量审计和运营情况调研、专项检查等形式促进制药企业建立符合新 版GMP要求的质量体系。在2015年开展的专项检查包括中药饮片 和提取物管理专项检查、生化药专项检查、分析仪器资源摸底调查、 2015版药典实施准备情况调研等。 复星医药产业运营管理部继续对下属药品制造企业实行严格 的质量风险管控。全年由具备专业素养的检查人员采取质量审计或 GMP认证预检等形式进行质量安全的风险控制和管理,及时发现企 业质量管理中的不足,并出具客观真实的检查报告,要求被检查下 属企业在一个月内以CAPA 的形式反馈整改情况,运营管理部循环 跟踪或现场复核,从而不断促进企业体系持续改进。 在药品制造质量体系的建设上,本集团结合国内新版GMP和 国际cGMP要求,在本集团内部全面推行质量风险管理的理念,注 重产品年度质量回顾、变更管理、偏差管理、OOS深入调查、供应 商审计和风险管理等质量保证体系建设,全面提升下属企业质量意 识和软件水平。在体系持续提升的同时,复星医药鼓励企业采用先 进设备及工艺技术制造药品,注重工艺验证和日常监控,严格按照 国家的相关规定和国际标准进行变更管理,确保生产工艺符合注册 工艺的要求,药品质量符合注册标准的要求。 2015年,本集团制药成员企业接受国内官方检查或者客户审 计共计77次,接受国外药政部门或重要客户审计约44次,均顺利 通过,证明了制药成员企业质量体系符合2010版GMP及cGMP规 范要求。全年制药成员企业接受省级以上官方抽样373批次,未有 不合格报告。在2015年中,没有成员企业的产品被官方公布为不 合格产品。 复星医药集团医学诊断成员企业持续加强企业内部管理,规范 企业生产行为,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条 例》、《体外诊断试剂生产实施细则》、《体外诊断试剂注册管理 办法》等法规要求,建立了相应的质量管理体系,并形成文件和记 录,各企业的质量管理体系运行平稳、持续、有效。各企业根据实 际情况制定了质量方针和质量目标。 2015年度,医学诊断成员企业按照体系要求,进行了企业自 查或内审,通过开展内部审核,发现质量管理体系中的不合格并通 过纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。医 学诊断成员企业每年进行管理评审,并形成管理评审报告。 为了确保产品的安全、有效,确保质量管理体系的持续有效运 行,复星医药集团医学诊断成员企业均单独设立质量部门,承担以 下质量职责:取样、留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质 量和稳定性评价、洁净室环境监测、检验和检验环境控制、签发和 拒绝签发检验报告、成品有效期的确定、合格品评价放行、不合格 品评审和处理、协助评估合格供方等与产品质量有关事宜,制定相 关操作规程以确保履行质量职责,并对质量检验数据及质量控制趋 100%合格 接受国内官方检查或者供应商审计 共计77次,接受国外药政部门 官方抽样 批次 373 或重要供应商审计约44次 41 复星医药企业社会责任报告 复星医药集团部分制药成员企业接受国内外官方检查情况 成员企业 国内官方检查/供应商审计 国外官方检查/供应商审计 产品抽检批次 雅立峰 11 0 0 桂林南药 12 11 49 洞庭药业 13 10 14 奥鸿药业 9 0 20 红旗制药 0 0 19 二叶制药 4 3 54 万邦医药 11 3 172 药友制药 16 15 30 重庆医工院 1 2 0 合计 77 44 358 说明 : 1. 万邦医药的信息包括万邦医药体系所有成员企业的数据。 2. 药友制药的信息包括药友制药体系所有成员企业的数据。 2015年桂林南药接受国内外认证检查和客户审计工作情况 检查时间 检查组织 检查范围 检查结果 2015年2月27-28日 供应商: TEWA 原料药生产线日 中国CFDA 磺胺多辛乙胺嘧啶片 通过 2015年3月9-13日 美国FDA API-II 布美他尼 通过 2015年3月24-25日 MSD(默克)审计 盐酸左旋咪唑 通过 2015年4月13-15日 苏丹审计 OSD、INJ 通过 2015年5月29日 供应商:匈牙利Gedeon Richter PLC. 盐酸左旋咪唑 通过 2015年8月17日 供应商:俄罗斯客户 丙硫异烟胺 通过 2015年8月31日 坦桑尼亚药监局 OSD-I(复方磺胺甲恶唑片960mg)、INJ-I、INJ-II(注 射用青蒿琥酯) 通过 2015年10月28-29日 供应商:辉瑞硕腾 盐酸左旋咪唑 通过 2015年11月17-19日 中国CFDA 小容量注射剂生产线(INJ-Ⅱ、INJ-Ⅵ) 通过 2015年11月23日 供应商:IDA OSD、INJ(注射液青蒿琥酯) 通过 2015年12月1-2日 供应商:BAYER 新西兰委托SGS检查 盐酸左旋咪唑 通过 2015年12月8-9日 供应商: 法国赛诺菲 盐酸左旋咪唑 通过 复星医药集团医疗器械成员企业质量体系认证及相关检查情况 企业 检查时间 审核机构 审核内容 结果 上海输血 2015年5月4-5日 莱茵TUV公司 ISO9001、ISO13485、产品CE认证年度复审 通过 莱士输血 2015年7月10日 莱茵TUV公司 ISO9000、ISO13485、产品CE认证年度复审 通过 淮阴医疗 2015年8月24--27日 挪威船级社(DNV) ISO 9001、ISO13485 通过 淮阴医疗 2015年8月24--27日 挪威船级社(DNV) 眼科器械CE认证 通过 上海输血 2015年9月6日 莱茵TUV公司 无预先通知情况下,接受医疗器械专项检查 通过 莱士输血 2015年10月30日 江苏省食品药品监督管 理局

  体系考核 通过 42 势进行了汇总、统计、分析。医学诊断成员企业围绕产品的安全有 效要求,对产品主要性能、生产环境、设施设备、主要原辅材料、 采购、工艺、检验及质量控制方法进行验证,并能提供相应的验证 资料。对自行研发设计、生产的产品提供产品的研发和验证记录。 医疗器械成员企业持续加强企业内部管理,规范企业生产行为, 保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器 械生产监督管理办法》等法规要求,建立了相应的质量管理体系, 并形成文件和记录。各医疗器械成员企业2015年通过ISO13485等 质量体系标准,及产品CE认证,并严格按照体系要求的进行维护。 诊断试剂生产管理 复星医药集团医学诊断成员企业按照国家标准的工艺进行生 产,制定了生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程,明确 关键工序或特殊工序,确定质量控制点,每批产品均有完整的批生 产记录,依据《医疗器械监督管理条例》及配套法规,特别是新产 品注册方面的巨大变化,复星医药集团医学诊断成员企业做好了充 分预案,制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理 制度以达到注册管理办法所规定的要求。 本集团医学诊断成员企业都建立有一套完善的采购系统并配合 供应商管理系统做到主要物料的采购资料均能够进行追溯,按照采 购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、 采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验(验收)报告或 试样生产及检验报告。外购的标准品和质控品能够证明来源和溯源 性。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识明确,台帐 清晰明确,做到帐、卡、物一致。易燃、易爆、有毒、有害、具有 污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放符合 国家相关规定,做到专区存放并有明显的识别标识。并由专门人员 负责保管和发放,同时联网当地公安等机关保护危险品物料,设置 专用密码监管危险品使用。 医药产品安全机制 本集团重点关注产品整个生命周期内的质量风险管理,在产品 研发、技术转移、生产制造、市场销售等各环节,制定了严格的质 量安全管理机制,以确保药品与医疗产品在研发、生产、销售、召 回或退市的整个过程中的安全保障。 同时,本集团重视患者的用药安全,注重药品不良反应的严密 监测和数据上报。2015年本集团继续严格执行《药品不良反应报 告和监测管理制度》,要求各制药成员企业在第一时间上报收集到 的药品不良反应。按照本集团药品不良反应监测规程的要求,各制 药成员企业不良反应施行“零报告”管理,即各制药成员企业即使 没有收集到相关的不良反应,也要在每月初上报集团不良反应信息 表。对于新发现的或严重的不良反应,施行限时报告管理,要求制 药成员企业在规定的时间内上报给集团管理部门和地方不良反应中 心,确保所有的药品不良反应信息可以被及时地收集和处理。本集 团还对重点产品,实施重点监测,要求制药成员企业积极采取措施, 降低不良反应的发生率。 2015年度,复星医药集团制药成员企业严格按照国家《药品 不良反应报告和监测管理办法》要求,收集药品不良反应信息,并 及时100%上报。2015年度因药品质量缺陷导致的群体不良反应事 件为零。本集团自主收集和上报药品不良反应事例均得到妥善处理。 各制药成员企业非常重视不良反应的监管和管理,积极开展不 良反应相关的培训并实施有效的风险管控措施。 药友制药不良反应处理典型流程图 境外不良反应信息 国内不良反应信息 国际营销管理中心 销售部(国内) QA QA 国家药监机构 (含在线上报) 或不良反应中心 复星医药产业公司 境外药监机构或不良反应中心 43 复星医药企业社会责任报告 质量体系认证 按照CFDA 的规定,药品生产企业应在2015年12月31日通 过2010版GMP认证,否则应停止生产。截至2015年底,复星医 药集团制药成员企业共有63条制剂生产线条无菌制剂生产线条口服制剂生产线版GMP认证。 复星医药集团全部制药成员企业均已在2015年底之前通过2010版 GMP认证。 随着本集团国际化战略的推动和实施,成员企业国际化步伐明 显加强。在2015年中,洞庭药业、桂林南药、凯林制药先后顺利 通过美国FDA检查;万邦医药、二叶制药、药友制药、桂林南药、 黄河药业先后通过非洲国家药监局的官方检查,获得相应的GMP 证书。 至今,本集团已有13个原料药通过美国FDA 、欧盟、日本 厚生省和德国卫生局等国家卫生部门GMP认证,桂林南药有1条 口服固体制剂生产线条原料药生产线通 过WHO-PQ 认证检查,药友制药有1条口服制剂生产线通过加拿 大卫生部认证及美国FDA认证。 医学诊断成员企业每年都通过第三方认证,质量体系均符合 ISO13485的要求,并严格按照体系要求的进行维护。 国家食品药品监督管理总局于2015年4月-10月组织体外诊 断试剂质量评估和综合治理工作。复星医药集团医学诊断成员企业 以此为契机,强化了质量体系管理力度,推进质量管理体系改进, 在质量万里行、国家局飞行检查、市区各级药监部门的日常体系检 查中,均获得顺利通过,获得各级好评。长征医学获得药监部门医 疗器械生产企业最高的质量信用A级企业。在全年的产品抽检活动 中,长征医学被抽检产品共13种25批次,均符合相关标准,全部 合格。 2015年复星医药集团制药成员企业接受国内GMP认证检查情况 成员企业 检查日期 检查机构 认证范围 检查结果 洞庭药业 2015年10月 湖南省药监局 盐酸阿米替林 通过认证 洞庭药业 2015年11月 湖南省药监局 氨甲环酸、富马酸喹硫平 通过认证 合信制药 2015年2月 四川省药监局 片剂、硬胶囊剂和干混悬剂 通过认证 二叶制药 2015年2月 江苏省药监局 阿德福韦酯、依诺肝素钠、扎来普隆 通过认证 朝晖药业 2015年5月 上海市药监局 软膏剂(激素类)、乳膏剂(含激素类)、进口药品分包装(滴耳剂)、 原料药(奋乃静) 通过认证 万邦复临 2015年4月 河北省药监局 颗粒剂 通过认证 黄河药业 2015年3月 江苏省药监局 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药前处理及提取 通过认证 药友制药 2015年1月 中国CFDA 冻干粉针剂(203车间1线线) 通过认证 药友制药 2015年12月 中国CFDA 小容量注射剂(最终灭菌) 通过认证 重庆医工院 2015年11月 重庆市药监局 阿立哌唑、培美曲塞二钠 通过认证 2015年复星医药集团制药主要成员企业国际GMP认证情况 成员企业 检查日期 检查机构 认证范围 检查结果 桂林南药 2015年3月 美国FDA 布美他尼 通过认证 洞庭药业 2015年3月 美国FDA 氨甲环酸 通过认证 凯林制药 2015年9月 美国FDA 盐酸克林霉素(六车间)、克林霉素磷酸酯(二车间)、盐酸格 拉司琼(四车间)、盐酸米托蒽醌(三车间)、盐酸文拉法辛(五 车间)、格列美脲(五车间)、恩替卡韦(四车间)、盐酸克林 霉素棕榈酸酯(六车间) 通过认证 备注:本表格只收录欧美规范市场官方认证情况。 桂林南药有1条口服固体制剂生产线条原料药生产线通过WHO-PQ 认证检查,药友制药有1条口服制剂生产线通过加拿大卫生部认证及美国FDA 认证。 13个原料药通过国际GMP认证 44 用户投诉处理 本集团制药成员企业高度重视用户投诉的处理工作,企业设有 专人负责投诉处理,做好用户投诉处理记录,详细记录投诉的各个 细节,给予投诉者满意答复,耐心向对方解释;并组织调查、分析 和处理,记录相关批次产品的信息。投诉处理由企业质量部门主导, 相关职能部门参与其中,在限定的时间内给予用户答复和妥善的解 决。同时落实纠正及预防措施,以确保用户高度满意。成员企业通 过努力,对客户所有投诉均做到100%的响应和处理。 若产品投诉确属产品质量缺陷并存在安全隐患,需采取召回措 施的,则按“产品召回管理规程”执行。 复星医药集团医学诊断成员企业重视产品质量及产品投诉处 理。产品经理或市场服务人员负责对有关产品的质量投诉进行登记、 评价、调查和处理,所有有关投诉、调查的信息均及时向企业质量 受权人/质量负责人通报。所有投诉都进行登记与审核,与产品质 量缺陷有关的投诉,详细记录投诉的各个细节,并进行调查。生化 类产品的投诉,填写“用户服务记录表”,酶联免疫类产品的投诉, 填写“用户服务记录表”。产品经理或市场服务人员通过电话或现 场服务获得终端用户对企业产品质量问题的投诉后,及时填写有关 质量投诉的相关记录进行登记,在通过初步评价确定投诉原因后, 采用电话处理或现场处理的方式对质量投诉进行及时处理。 产品召回 本集团制药成员企业按照国家法规和相关管理制度定期进行药 品模拟召回的演练,确保一旦发生紧急情况,能够迅速召回药品, 保障消费者的利益。 医疗器械成员企业建立了医疗器械产品召回管理制度。确保一 旦发生质量情况,能够根据制度及规定流程采取有效的措施,保障 消费者的利益和健康。 2015年复星医药集团成员企业未发生产品召回事件。 营销合规 2015年度,复星医药集团成员企业在产品及服务标示方面, 严格遵守国家法律法规,无产品和服务的信息及标识违规的事件。 复星医药集团成员企业重视客户服务工作,控股子公司洞庭药业, 2015年面向经销商、临床使用者和患者开展“客户满意度调查”, 涉及商业零售用户、临床使用者及患者共计5660余人,对客户提 出的问题给予了及时的答复,产品与服务得到了客户较高的评价。 2015年度,复星医药集团成员企业在市场宣传过程中,未出 现因违法广告宣传而被监管部门通报查处的情况。在市场推广上, 严格执行市场销售团队合规经营措施,保证公司与业务部门签订合 规经营协议书,销售部与业务员和代理商执行合规经营责任制度, 制定了《诚信经营承诺书》、《销售责任书》等相关管理办法,坚 决禁售有争议产品。 复星医药集团成员企业严格保护客户隐私,在2015年度无侵 犯客户隐私权及遗失客户资料的投诉,没有收到监管机关的投诉, 也未从外部个人或机构收到、经机构证实的投诉,2015 年度,复星 医药集团成员企业无经证实的信息泄露、失窃或遗失客户资料事件。 无产品召回事件。 同时,复星医药集团成员企业在2015年度内不存在违规事件 和违反营销宣传规定的事件。制定市场推广计划及相关合同审批流 程,各责任部门分工协作,做到事先预防、过程监督、事后审计相 结合,确保企业经营行为符合国家法律法规的要求。 复星医药集团医学诊断成员企业严格执行市场销售团队合规经 营措施,保证公司与业务部门签订合规经营协议书,销售部与业务 员和代理商执行合规经营责任制度。制定市场推广计划及相关合同 审批流程,各责任部门分工协作,做到事先预防、过程监督、事后 审计相结合,确保企业经营行为符合国家法律法规的要求。 复星医药集团部分成员企业客户投诉处理情况 项目 万邦医药 药友制药 桂林南药 二叶制药 奥鸿药业 投诉数量 33起 16起 10起 10起 3起 投诉处理数量 33起 16起 10起 10起 3起 投诉处理响应率 100% 100% 100% 100% 100% 说明 : 1. 万邦医药数据包括万邦医药体系内所有成员企业数据。 2. 药友制药数据包括药友制药体系内所有成员企业数据。 对客户投诉做到100%的响应和处理 未发生产品召回事件 45 复星医药企业社会责任报告 2015年度,复星医药集团医学诊断成员企业在市场宣传过程 中,严格遵守国家法律法规,未出现因违法广告宣传而被监管部门 通报查处的情况。复星医药成员企业重视客户服务工作,2015年 面向经销商、医院开展“客户满意调查”200余次,对客户提出的 问题给予了及时的答复,公司的产品与服务得到了客户较高的评价。 本集团医学诊断成员企业积极承担责任对产品在使用过程中出 现的问题给予解决及指导,提供优质服务。建立免费800电话指导 服务、专业技术人员现场服务、培训等。客户服务人员定期拜访客 户,并提供产品信息;定期对客户进行产品培训,现场服务;建立 定期的服务巡回机制,积极主动走访客户提供服务支持;建立全国 服务热线小时免费电线年累计客户服 务提供大于45,000小时,累计客户服务超过4,300人次。 本集团医疗器械成员企业制定了销售、售后服务等的质量管理 制度及操作规程,以确保产品在销售,售后服务的质量管理。医疗 器械成员企业严格按照法律法规及质量管理体系要求从事生产经营 活动,产品合格率达到企业的质量目标并逐年稳步提高。如美中互 利(北京)在员工办理入职手续时,需要学习并签订美中互利(北京) 商业行为准则确认书,新员工入职培训时再次由法务部进行相关培 训;如复星医疗系统与各合作客户签订合规销售协议,并需合作客 户提供公司三证;如淮阴医疗每年主动向当地检查机关申请进行《行 贿犯罪档案查询》。医疗器械成员企业还通过电话回访、调查问卷、 现场支持等形式建立了客户满意度调查及投诉处理流程,同时增设 了24小时全天客户服务热线,以增强对消费者的健康安全保障。 质量安全培训 为提升质量管理体系水平,接受最新的质量理念,巩固标准操 作程序,本集团制药成员企业高度重视质量培训工作。一方面将关 键生产质量管理人员送出去参加专业的论坛和培训,包括风险管理、 无菌制剂的生产、验证、变更管理等各种专题的质量培训;另一方 面,在企业内部开展全员参与的新版GMP 管理培训和标准操作规 程培训。 在2015年全年,本集团重视质量安全培训。经统计,制药成 员企业年人均质量培训课时超过30小时/人。 复星医药集团医学诊断成员企业均建立了生产管理和质量管理 机构,明确相关部门和人员的质量管理职责。从事生产操作和检验 的人员均经过岗前专门培训,对从事体外诊断试剂生产和质量控制 人员进行相关法规培训和考核,专职检验员具有专业知识背景或相 关行业从业经验,符合所从事的岗位要求。 国家开始实施新版《医疗器械监督管理条例》及其相关配套法 规,对此复星医药集团医疗器械成员企业针对新版《医疗器械监督 管理条例》及其相关配套法规进行了对全员进行了内训与外训相结 合的新法规的宣讲,从而进行一步了解深化岗位法律意识。如上海 输血全年组织了内部关于质量安全培训共25次,总时间为986小时, 医学诊断板块各企业营销合规流程图 合同审批 市场推广及相关 合同审批 市场推广及相 关合同执行 合同审计 客户反馈调查 复星医药集团主要制药成员企业2015年度质量相关培训情况统计 项目 药友制药 桂林南药 万邦医药 奥鸿药业 二叶制药 人员培训时间(小时/人) 36.04 13 33.38 34 13 说明 : 1. 万邦医药数据包括万邦医药体系内所有成员企业数据。 2. 药友制药数据包括药友制药体系内所有成员企业数据。 复星医药集团医学诊断成员企业2015年度质量培训情况 企业名称 外部培训时间 内部培训时间 长征医学 18小时/人 11小时/人 亚能生物 2小时/人 2小时/人 星佰生物 16小时/人 18小时/人 星耀医学 12小时/人 14小时/人 长星医疗 8小时/人 5小时/人 46 其中供应商管理相关的培训时间为20小时,参加公司外部质量安 全培训32次,总时间为658小时;淮阴医疗组织专业人员参加了 国家总局技术委员会标准化培训、淮安市质量技术监督管理局标准 编写培训、市局不良事件培训、市局洁净区厂房管理培训,公司组 织同时也开展了GMP(医疗器械质量管理规范)培训、质量控制、 工艺流程、体系文件等培训。 供应商管理 供应商管理是医药企业质量管理体系的重要环节之一,供应商 的选择直接影响到产品的质量稳定和安全有效。 2015年,复星医药集团为规范控股成员企业采招业务,建立 并发布了《上海复星医药(集团)股份有限公司采招管理基本准则 (试行)》和《上海复星医药(集团)股份有限公司采招业务“红 黄绿灯”管理评估指标(试行)》。 2015年全年基于采招平台,逐步完成了41家控股成员企业的 培训及上线工作。目前,本集团在供应商选择基本原则、招标范围、 采购方式、公告发布、供应商准入、评标和定标等主要控制点已经 实现全过程管理,招标工作公开透明,采购渠道统一,有效降低采 购成本。同时,也提升了复星医药集团对控股成员企业采招业务的 协同支持能力与监管能力。对于已完成的采招业务,本集团按事先 设定的关键管理评估指标及时回顾评价,进一步持续优化采购环节 招投标全过程、提升采购管理综合能力与水平。复星医药及控股成 员企业2015年全年通过复星采招平台累计发布275项招标项目, 其中公开招标项目211项,邀请招标64项。招标项目品类涵盖了 生产类物资、基建类以及非生产类项目。 在规范、加强管理的同时,复星医药集团提倡借助电子招标平 台,实现招标过程文件的电子化,从而减少纸质招标文件、供应商 投标文件的制作量。 2015年复星医药协同各板块控股成员企业,基于统一的供应 商评估指标开展了2014年度主要供应商(关联交易除外)的绩效 评估工作,累计考核供应商793家。供应商绩效考核结果通过复星 采招平台在控股成员企业间共享,帮助成员企业了解供应商在复星 医药内的服务情况,提升供应质量的把控能力。复星医药提倡控股 成员企业在采购保证品质,为社会提供优质产品的基础上,优先考 虑与具有社会责任感的供应商进行合作。2015年复星医药先后与8 家国内、外知名企业达成战略合作框架协议,在保证供应品质、降 低成本同时,尽可能统一供应链上下游企业在环保、社会责任和经 营理念上的一致性。 2015年复星医药集中采购与采购管理部协同EHS部共同在成 员企业间组织开展了绿色供应链研讨会,鼓励成员企业在实际采购 业务中践行社会责任。进一步推进成员企业在绿色供应链相关制度 的落地与推行。 复星医药集团各成员企业均制定了供应商管理程序、建立供应 商年度质量回顾制度,并对供应商采用公平竞价、招标采购、质量 优先的原则; 在确定为合格供应商之前, 对备选供应商进行各类审 计, 包括现场质量审计、问卷审计或者电话审计等方式, 从而从源 头上保障了药品的质量和安全。 在供应商管理方面,本集团制药成员企业采用供应商审计规程、 供应商管理条例、与供应商协商确定的质量协议、供应商考核办法 等,对供应商的资质、生产现场、工艺技术水平、质量保证体系等 进行科学评审,分级管理。 新供应商供货前,成员企业对供应商的资质、质量体系、产品 工艺、生产现场运营等进行审计,并对进货样品进行质量检测和小 样试验,并进一步进行工艺验证、稳定性考察和供应商备案工作; 符合要求后,确定为合格供应商。在供货期间,成员企业每年根据 到货产品的质量、供货速度、服务态度等方面进行统计评估,以达 到对供应商的有效管理。根据供应商供应物料对药品质量影响的风 险程度,本集团对供应商实施分级管理。高级别的供应商对药品质 量影响的风险高,其现场质量审计的频次高、审计要求高。与供应 商签订内部质量协议,从源头确保产品质量。 复星医药集团医学诊断成员企业均建立了供应商评估制度,所 用物料均从合法的、具有资质和有质量保证能力的供应商采购。 在供应商管理方面,复星医药集团医学诊断成员企业引入供应 商审计规程、供应商管理条例、供应商内控质量协议、供应商考核 办法等,对供应商进行科学评审,分级管理。新供应商供货前,企 业对供应商的资质、质量体系、产品工艺生产现场运作等进行审计, 并对进货样品进行质量检测和小样试验,并进一步进行工艺验证、 稳定性考察和供应商备案工作,符合要求后,确定为合格供应商。 在供货期间,企业每年根据到货产品的质量、供货速度、服务态度 等方面进行统计评估,以达到对供应商的有效管理。根据供应商供 应物料对药品质量影响的风险程度,各成员企业对供应商实施分级 别管理。高级别的供应商对药品质量影响的风险高,其现场质量审 计的频次高、深度更深入,从源头确保产品质量。 医学诊断成员企业还建立供应商年度质量回顾制度,对于质量 达不到要求的供应商实行一票否决制。通过回顾,与供应商进行沟 通和反馈,促进供应商物料质量的改进。 截至2015年,医疗器械成员企业有超过100家供应商。各成 员企业都建立了供应商管理制度对供应商的资质、生产现场、工艺 技术水平、质量保证体系等进行科学评审,分级管理。上海复星医 疗系统制定了《合格供应商选择制度》,通过《合格供方评定表》 的形式每年与供应商签订协议,淮阴医疗根据供应方评价、再评价 控制程序,建立供应商档案,其内容包括营业执照、注册证、组织 机构代码证、产品检测报告、产品资质报告、税务登记证、税务代 码证、体系文件、CE。 医疗器械成员企业同时每年对供应商通过现场审计,电话调查、 问卷的审计等形式对现有的供应商实行审计,根据供应商到货产品 的质量、供货及时性、服务等多方面进行统计评估,以达到对供应 商的有效管理。 本集团制药成员企业还建立供应商年度质量回顾制度,定期对 主要供应商质量、供货、价格等方面情况进行评价,对于质量达不 到要求的供应商实行一票否决制。通过回顾,与供应商进行沟通和 反馈,促进供应商物料质量的改进。成员企业建立供应商档案及供 应商评级制度,动态更新合格供应商名单,施行分类重点管理,确 保质量可控。 47 复星医药企业社会责任报告 复星医药及成员企业公开招标流程 开始 01填写采购申请 (需求部门) 02审批采购申请 (审批人) 03创建采招项目 (采招负责人) 04审批招标邀请、文件 (审批人) 05发送招标公告 (采招负责人) 06供应商报名 (供应商) 07提供供应商名单 (采招负责人) 08供应商投标 (供应商) 09开标 (开标人) 10评标 (评标委员会) 11定标 (采招负责人) 12审批定标结果 (审批人) 13发布中标通知 (采招负责人) 结束 2015年度复星医药集团主要制药成员企业供应商地理分布情况 省份(自治区) 万邦医药 药友制药 桂林南药 奥鸿药业 二叶制药 安徽省 10 7 1 0 3 北京市 13 13 5 3 3 广东省 13 16 23 0 9 广西自治区 5 2 29 0 1 河北省 21 13 23 2 14 河南省 17 5 7 0 4 湖北省 7 9 13 1 4 湖南省 5 4 9 0 1 吉林省 2 3 1 3 1 江苏省 121 49 28 7 91 辽宁省 5 4 6 9 3 内蒙古自治区 0 2 2 0 2 山东省 44 30 18 10 20 山西省 5 1 1 0 2 上海市 72 33 23 4 42 四川省 6 34 12 2 4 台湾省 0 0 0 0 0 天津市 9 7 2 1 7 陕西省 9 3 1 0 3 云南省 0 1 0 0 0 浙江省 40 18 12 0 19 重庆市 6 56 7 1 4 江西省 4 1 5 0 0 福建省 1 2 0 0 0 海南省 3 0 0 0 3 宁夏自治区 2 0 2 0 0 甘肃省 0 0 1 0 0 黑龙江省 4 0 0 1 0 新疆自治区 2 2 2 0 1 青海省 0 0 2 0 0 国外供应商 23 1 5 0 0 总计 557 316 240 44 241 说明 : 1. 万邦医药数据包括万邦医药体系内所有成员企业数据。 2. 药友制药数据包括药友制药体系内所有成员企业数据。 48 2015年度复星医药集团主要制药成员企业供应商管理情况 成员企业 桂林南药 万邦医药 奥鸿药业 苏州二叶 药友制药 年度业务 涉及供应商数量 169 377 41 124 219 年度质量回顾 供应商数量 169 309 41 45 183 回顾供应商数量/年度 业务涉及供应商数量 100% 81.96% 100% 36% 84% 供应商审计方式 现场审计和书面 审计 现场审计和书面 审计 现场审计和书面 审计 现场审计和书面 审计 现场审计和书面 审计 年度否决供应商数量 1 17 1 0 0 说明 : 1. 万邦医药数据包括万邦医药体系内所有成员企业数据。 2. 药友制药数据包括药友制药体系内所有成员企业数据。 以病人为中心的医疗服务 医疗质量与病人安全是医院生存和发展的永恒主题。复星医药 集团医疗服务成员企业本着“以病人为中心”的服务理念,树立“病 人至上,质量第一”的原则,高度关注医疗质量与病人安全。 医疗质量制度与措施 为加强本集团医疗服务成员企业的医疗质量管理,规范医疗行 为,保障医疗安全,维护医患双方的合法权益,全面提高医疗质量 水平,提升医疗服务品质,复星医药集团成立了医疗质量管理委员 会和护理管理委员会,各医疗服务成员企业建立了由医院质量管理 委员会—职能科室(质量控制科)— 科室质量小组三级组成的质量 管理组织体系,完善了集团医疗质量管理的组织建设,规范了医疗 服务成员企业以十六项核心医疗制度为重点的医疗制度建设,制定 了考核、评估标准,对医疗服务成员企业医疗质量进行全程监控和 持续改进。年终,集团对医疗服务成员企业进行了以医疗质量为核 心的综合绩效考评,各医疗服务成员企业的医疗质量水平有了显着 的提高。 各医疗服务成员企业均建立了医疗质量与安全管理委员会,院 长是第一责任人,严格落实“医疗风险识别、防范和处置制度(流 程)”、“医疗安全(不良)事件报告制度和处置流程”、“手术 安全核查制度、手术风险评估制度(流程)”、“危急值管理制度”、 “患者跌倒、坠床等意外风险防范制度和报告、处置预案和流程” 等安全制度,每月有检查,每季有分析讲评,并和绩效考评通过多 种途和形式对员工进行经常性安全教育培训,包括心肺复苏、急危 重症绿色通道救治、核心医疗制度、医疗纠纷防范和处置预案、脆 弱性分析、医院感染防范、消防安全、消防演练、用电安全、机械 安全等内容,使患者安全得到保障。 2015年,禅城医院接受上级卫生行政部门检查9次,检查内 容包括:专科医疗质量、免疫规划工作、实验室生物安全、临床用血、 医院医疗质量、基本公共卫生服务等。检查范围包括:医务、质控、 院感、急症救治、重症监护、手术麻醉、医技、药事、公卫等多个 方面。各项检查均获得检查组的高度认可,也让上级卫生行政部门 再次深刻感受禅城医院的高效与高质,以及禅城医院主管部门对质 量的高要求。 禅城医院还通过各种手段优化患者就医流程,提升服务品质。 医院已开通微信服务平台,为患者提供六方面服务:在线咨询、银 行卡、就诊卡绑定、微信挂号、报告查询、充值缴费、免费WIFI。 医院开通网上挂号,佛山市卫生局网可以通过佛山健康卡挂号;医 院自助挂号,在自助机刷卡后,即可自助挂号;自助检验单打印; 开通门诊、辅助检查、药房各窗口的排队叫号,在各等候区域,均 有显示屏排队叫号。采用普通话、广东话各广播一次。目前通过微 信预约人数占挂号人数的30%,各种预约手段(微信、网站、电话 和现场预约等)预约量合计占全院挂号人数的63%,大大缩短了患 者的就医等待时间,改善了就医体验。 广济医院通过湖南省爱婴医院检查,并取得了爱婴医院称号。 广济医院通过了岳阳市输血质量检查、湖南省传染病防治工作检查、 湖南省产科质量检查,列全省营利性医院中排名第一。 钟吾医院接受江苏省卫计委医政处年中医疗、护理、院感、财 务检查获小组第二名;宿迁市市卫计委血透专项检查获第二名。 济民肿瘤医院建立了安徽省癌痛规范化治疗示范病房;合肥市 医疗机构(一级以上)卫生监督量化分级,获得民营医院卫生监督 量化分级最高等级A级;生物安全实验室获安徽省病原微生物实验 室防护等级二级。 49 复星医药企业社会责任报告 医患关系 为保证患者的生命权,各医疗服务成员企业均设置了急、危、 重症患者救治绿色通道,患者进入绿色通道,即实行“两先两后” 的规定(即先救治处置,后挂号交款;先入院抢救,后办住院手续)。 全院医务人员均有义务积极参加“绿色通道”的抢救工作,不得推 诿病人或对“绿色通道”的呼叫不应答。对干扰“绿色通道”的个 人和科室,须追究责任。 复星医药集团各医疗服务成员企业通过制度与培训切实落实 对患者隐私的保护。同时,尊重患者的知情同意和选择权,告知管 理制度作为医院重要的核心制度之一,得到医疗服务成员企业严格 落实执行。每项诊疗活动前医务人员都履行告知义务,与患者和家 属做充分有效的沟通,告知诊疗风险,动员患者及家属积极参与诊 疗活动,尊重患方的选择和意见,提高医疗质量,保障医疗安全, 减少医患纠纷的发生。 医疗投诉与医疗纠纷 复星医药集团各医疗服务成员企业高度重视投诉和医疗纠纷的 防范和管理工作,医院设立医院和科室两级投诉与医疗纠纷处理领 导组织机构,负责院、科室两级投诉与医疗纠纷的处理。并制定了 “医院投诉及医疗纠纷管理规定”及“医院投诉与医疗纠纷管理执 行流程”,按制度按流程妥善处理医疗投诉及纠纷。 2015年,医疗服务成员企业医疗纠纷发生率大幅降低,禅城 医院全年发生医疗纠纷7例,经医患协商沟通均妥善解决。济民肿 瘤医院零纠纷。各医院定期开展的患者满意度调查(调查形式有: 禅城医院急危重病人救治程序(绿色通道) 急诊科收治危重病人,在急诊抢救室就 地抢救,经初步诊治后 外科危重病人 内科危重病人 其他科危重病人 请外科会诊,并有外科总值、 二值始终协调抢救工作,根 据病情作出决定 病情许可收入ICU做 进一步加强监护治疗, 并根据病情请专科会 诊进行抢救,诊治病 情稳定后 请专科医生会诊 后决定 送手术室进行手术 所属相关专科 直接送手术室进行抢救,由 外科总值或二值负责决定专 科手术人员及通知手术室 无手术 无手术 指征 指征 手术后 手术后 通知手术室 通知手术室 有手术特征 有手术特征 50 床边问卷调查、门诊病人随机抽样调查、出院病人抽样电话随访、 院长信箱反馈信息收集等)的患者满意度均为92%以上。禅城医 院荣获2015年广东省群众满意度排名第二名。 医疗质量培训 禅城医院根据复星医药集团对医疗、护理、后勤、财务等的要求, 结合本院的实际情况制定质量与安全标准,随时对医院各种质量、 安全情况进行分析及时研究提高质量和保障安全的方法和控制手 段。全年共组织全员进行安全培训17次,参加培训人员共计2192 人次。广济医院年度全员培训46次,参训1600余人次。济民肿瘤 医院年度消防培训10余次,心肺复苏操作人人过关。钟吾医院每 季度召开医疗质量与安全管理会议,对全院医疗质量与安全存在问 题进行分析整改,对医疗不良事件上报实行鼓励制度,医务科每月 对全院上报时间进行汇总分析,对具有代表性和典型性的时间进行 根因分析,制定整改措施并进行全院通报,让所有科室从已发生事 件中吸取经验教训,避免类似事件再次发生。年度医患沟通培训2 次、根因分析8次、脆弱性分析2次,共培训医务人员共800余人次。 禅城医院投诉与医疗纠纷管理执行流程 院级投诉 医患办进行投诉登 记。一个工作日内, 发放《投诉工作办 理表》至相关科室, 相关科室应于两个 工作日内完成反馈 报告,由医患办根 据情况进行回复(七 天内) 重大复杂性事件由 医患办组织有关部 门及人员进行专项 调查、研究、处理 与回复(十天内) 一般投诉,由科内 组织案例分析。重 大投诉,由医患办 组织案例分析。均 应填写《投诉与医 疗纠纷案例分析表》 科内投诉 一般投诉 科内处理,三天 内回复。填写《投 诉及处理登记 表》,报医患办 备案 重大投诉 填写《投诉及处 理登记表》报医 患办,由医患办 组织调查处理, 七天内回复 医患办组织案例 分析,填写《投 诉与医疗纠纷案 例分析表》 由科内组织案例 分析, 均应填写 《投诉与医疗纠 纷案例分析表》 报医患办备案 院长信箱投诉 媒体网络投诉 由党办收集信息, 交医患办进行投 诉登记,分类处 理(七天内回复)。 针对有关事件应 组织案例分析, 并填写《投诉与 医疗纠纷案例分 析表》,报医患 办备案 由宣传、网络监控 部门负责收集信 息。交医患办进行 投诉登记,分类处 理、宣传,网络监 控部门根据有关处 理意见进行回复 (七天内)。针对 有关事件应组织案 例分析,并填写《投 诉与医疗纠纷案例 分析表》,报医患 办备案 医院投诉与医疗纠纷管理委员会负责对要投诉与医疗纠纷的责任鉴定、相关科室与责任人员的处理、 案例分析与工作持续改进的落实 备注:产品与质量安全中涉及到的控股成员企业总人员数为其运营人数,指的是生产部门、质量部门(含QA+QC)、物料部门、 工程部门、设备部门人数总和。不包括财务和销售人员。 51 复星医药企业社会责任报告 长期以来,复星医药致力于中国医药健康事业的发展,并积极支持中国政府的对外援助工作。2015 年, 复星医药承办了2 个商务部对外人力资源培训项目——发展中国家药品监管领域部级研讨班及发展中国 家疾病预防控制体系建设与管理研修班。复星医药的对外援助工作促进了各国疾病预防控制等工作的相 互交流和学习,增进了我国与发展中各国的友好合作关系。 图片说明:来自尼日利亚河州疟疾防治中心的Roseline Orlunwoh Dulu-Appah,参加由复星医药承办 的“亚非国家疟疾防治研修班”,表示回国后,可以运用在中国学到实用的经验, 从对疟疾的防治开始, 让 疟疾在尼日利亚慢慢消亡。 携手 52 环境健康与 安全 “我们秉承诚信和可持续发展的理念,倡导及保障企业、社会与环境的和谐发展。复星医药集团致力于为 员工和利益相关方提供一个安全、健康的工作场所,采取必要的措施,持续降低风险;我们关爱员工、重视员 工身心健康。同时,坚持环境与社会可持续发展战略,预防污染、积极促进节能减排,保护生态多样性、nba直播建设 环境友好型社区。”——节选自《复星医药集团环境健康安全(EHS)政策》。 53 复星医药企业社会责任报告 重视环保 持续改造升级 2014 0 440 880 1,320 1,760 2,200 2015 环保设施投入 1,266 2,156 单位:万元 2015年,环保设施投入(包 括建设、改造升级等)约为人 民币2,156万元 较2014年增加70% 2014 0 360,000 180,000 540,000 720,000 900,000 2015 循环用水 136,637 871,123 单位:吨 2015年万元能耗强度 157.01千克标煤/万元 较2014年降低8.5% (倡导精益生产,优化内部 管理) 2015年总循环用水 871,123吨,是2014年 循环用水量的6.38倍(采 用浓水回收、凝水收集、中水 回用等措施) 2014 100 120 140 160 180 2015 万元能耗强度 171.56 157.01 单位: 千克标煤/万元 增加更多的EHS教育与培训 2015年职业危害因素暴露 比12.58%,较2014 年14.88%下降2.30% 2015年培训总时长 71,474小时,人均 4.71小时(强化EHS意 识及专业技能培训) 培训总时长 71,474小时 职业危害因素 暴露比 2.30% 强调职业健康安全 2014 0 1,000 2,000 3,000 5,000 4,000 2015 健康安全投入 2,060 4,505 单位:万元 2015年职业健康安全硬件 投入与运营总费用4,505 万元,是2014年2.1倍(改 善作业场所安全) 推进节能减排 推动水资源循环利用 推广新型节能技术,淘汰高 耗能、低效率设备,全年能 耗节省972万元 节省能耗 972万元 12.7% 11.9% 29.7% 28.1% 13.2% EHS投入及运行费用 健康安全设施投入 健康安全设施运行 消防设施投入 消防设施运行 环保设施投入 环保设施运行 4.4% 54 EHS管理体系建设与推进 复星医药集团高度重视环境健康与安全(EHS)管理体系建 设,本集团认为保护环境、保障员工身心健康和人身安全是一个 企业公民应尽的社会责任。2015年本集团全面贯彻实施2014年 颁布的《职业健康安全(EHS)手册》,展开了体系宣讲、专业 集中和分散培训、风险识别与评估、联合审计、定期和不定期检 查、隐患挂牌、红黄牌跟踪督办、管理层定期回顾等一系列管理 体系和EHS手册规定的行动,对各成员企业的环境保护、职业健 康改善和安全管理起到了良好的促进和提高,各级管理层和员工 的EHS意识普遍得到提高,EHS风险得到有效的控制,为企业的 可持续发展奠定了良好的基础。 2015年复星医药EHS管理部全面推进本集团及所有成员企业 的EHS工作,重大决策事项可直接向集团总裁汇报,既充分体现了 集团最高管理层对环境健康安全工作的重视,又符合国家法律规定 的EHS的“一岗双责”的要求。 目前,本集团、所有板块及成员企业均设立了EHS管理工作委 员会或专职人员,从而确保了管理体系的组织保障和有效推进。 2015复星医药部分成员企业EHS体系认证情况 企业名称 认证类别 企业名称 认证类别 万邦医药 ISO14001、OHSAS18001、安全生产标准化三级 新生源 ISO14001、OHSAS18001、安全生产标准化二级 万邦金桥 ISO14001、OHSAS18001、安全生产标准化三级 黄河药业 安全生产标准化二级 朝晖药业 ISO14001、OHSAS18001]、安全生产标准化三级 红旗制药 ISO14001、OHSAS18001、安全生产标准化三级 凯茂生物 安全生产标准化二级 二叶制药 ISO14001、OHSAS18001、安全生产标准化三级 万邦复临 ISO14001、OHSAS18001 凯林制药 ISO14001、OHSAS18001、安全生产标准化二级 洞庭药业 安全生产标准化三级 药友制药 ISO14001、OHSAS18001、安全生产标准化二级 雅立峰 安全生产标准化三级 长征医学 安全生产标准化二级 2015年综合能耗 173,414 吨标煤/年 2015年环境保护设施投入运行总费用 3,166万元 较2014年下降 1,134 千克标煤/年 55 复星医药企业社会责任报告 为确保EHS管理体系的要求在成员企业间能得以切实、有效地 实施和落实,本集团持续开展对成员企业的独立审计。继2014年 对凯林制药等7家机构展开联合审核后,2015年,EHS管理部再次 邀请复星集团EHSQ督察部对药友制药、洞庭药业、万邦医药、凯 茂生物、禅城医院等5家成员企业进行了EHS体系的全面、独立审 计,审核分数全部达到本公司目标设定值,其中禅城医院成为了通 过复星集团EHS体系审核的首家服务型企业。与此同时,复星医药 EHS管理部联合各业务板块EHS管理人员,对成员企业进行了“全 覆盖式”的EHS专项检查或飞行检查,上述措施有效地促进了成员 企业EHS体系管理水平的提高。 各成员企业在严格遵守国家及地方EHS法律法规及强制标准的 前提下,在环境保护、职业健康和预防安全事故等方面积极进取、 持续改善。在节能降耗、污染减排、提高工艺安全管理水平和加强 健康安全培训与员工参与等方面,各成员企业均做出了应有的努力 并取得了良好的效果。 本集团荣获2015年度全国安康杯竞赛上海赛区优胜单位。 截至2015年,本集团共计9家成员企业通过ISO14001、 OHSAS18001体系第三方认证,13家成员企业通过安监部门组织的 安全生产标准化的第三方评审。 2015年本集团环境、健康安全(EHS)运营表现,整体状态良好。 环境保护 “坚持环境与社会可持续发展,预防污染、积极促进节能减排、 保护生态多样性,建设环境友好型社区”为本集团的环境保护方针。 环境保护是企业公民肩负的重要社会责任之一,在强调合法合规运 营的基础上,本集团采取一切必要的措施作好环境保护和污染预防 工作,鼓励各成员企业采用各种环保友好型的新产品和新技术,自 愿进行各类环境改善项目,通过工艺优化和源头控制等清洁生产措 施,积极降低电耗能耗和各种资源消耗、加大资源循环利用率,减 少企业经营活动对环境造成的影响。同时,加大对污染物排放控制 设施的建设投入,努力降低污水、大气排放和固体废弃物等各类污 染物的排放总量以及对土壤和地下水的影响,强化环境管理体系在 工厂的推广和落实,持续改善企业环境管理行为。同时大力推行绿 色办公、低碳出行、共创环境友好社会。本集团热心扶持环保公益 事。